AeronauticsQualität und Regulatorik
Exzellenz in der Medizintechnik sichern
Die Gewährleistung von Produktqualität und regulatorischer Compliance ist in den Life-Sciences von grundlegender Bedeutung, da jeder Prozess strenge globale Standards erfüllen muss. ALTEN unterstützt Organisationen in allen Qualitäts- und Regulatorik-Prozessen, von der Qualitätssicherung und Validierung bis hin zu regulatorischen Anforderungen und Compliance-Management, mit einem Ansatz, der individuell auf die Anforderungen jedes Kunden zugeschnitten ist. Unsere Teams helfen dabei, robuste Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen, regulatorische Prozesse zu optimieren und die Einhaltung der Anforderungen internationaler Gesundheitsbehörden sicherzustellen. Durch die Kombination von operativer Expertise und tiefgreifendem regulatorischem Know-how ermöglichen wir es Organisationen, Compliance aufrechtzuerhalten, die Leistung zu steigern und die Markteinführung von Produkten zu beschleunigen. Mit strukturierter Qualität verwandeln wir Komplexität in Sicherheit.
Was ist QA?
Quality Assurance (QA) in der pharmazeutischen Industrie ist ein systematischer, proaktiver Ansatz, um sicherzustellen, dass Produkte konsequent vordefinierte Qualitätsstandards, regulatorische Anforderungen und Sicherheitserwartungen erfüllen. QA umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Entwicklung und Herstellung bis hin zum Vertrieb und der Marktüberwachung. Das zentrale Ziel besteht darin, Mängel zu verhindern, anstatt sie lediglich zu erkennen, indem Qualität in jeden Prozess durch robuste Dokumentation, Risikomanagement und Einhaltung globaler Vorschriften wie Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) integriert wird.
ALTEN arbeitet eng mit Ihren Qualitätsteams zusammen, um eine zeitnahe Lösung, regulatorische Compliance und betriebliche Kontinuität zu gewährleisten. Seit 2019 hat unser Service zur Abweichungsverwaltung über 5.000 Abweichungen behoben und mehr als 1.000 Beschwerden allein in Belgien geschlossen, mit erfolgreichen Implementierungen in anderen Ländern wie der Schweiz und Kanada.
Case study
Bei der komplexen Herstellung von Impfstoffen ist die Identifizierung der Ursache jeder Abweichung entscheidend für die Patientensicherheit und die Produktionskontinuität. ALTEN unterstützt unseren Kunden bei der Verwaltung ihres NC/CAPA-Prozesses von Anfang bis Ende. Unsere Berater bieten die technische Expertise, die erforderlich ist, um Abweichungen zu untersuchen, zu lösen und Wiederholungen in hochregulierten Umgebungen zu verhindern. Der Kunde benötigte ein flexibles, hochqualifiziertes Team, das in seine Produktionseinheiten integriert werden konnte. Erfahren Sie mehr über dieses Projekt.
Was ist QC?
Quality Control (QC) ist der reaktive, testorientierte Zweig des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie. Er dient der Überprüfung, ob Produkte vor ihrer Freigabe die vordefinierten Spezifikationen erfüllen. Im Gegensatz zu Quality Assurance (QA), die sich auf Prozessgestaltung und Prävention konzentriert, umfasst QC direkte Tests, Probenahmen und Inspektionen von Rohmaterialien, Zwischenprodukten und Fertigwaren. Das Hauptziel besteht darin, Abweichungen wie Verunreinigungen, Wirksamkeitsprobleme oder Kontaminationen mithilfe wissenschaftlicher Methoden wie Chromatographie (HPLC), mikrobiologischer Tests oder physikalischer Inspektionen zu erkennen. QC stellt sicher, dass jede Charge strenge regulatorische Standards (z. B. USP-, EP- oder ICH-Richtlinien) erfüllt und für Patienten sicher ist.
ALTEN unterstützt Ihre QC-Aktivitäten direkt durch Sterilitätstests, Bioburden-Analysen, Umweltmonitoring und analytische Methodenvalidierung unter GMP-Bedingungen. Durch die Stärkung von Datenintegrität, Methodenleistung und regulatorischer Übereinstimmung gewinnen Ihre Labore an Effizienz, ohne die Compliance zu beeinträchtigen.
Case study
Bei der Herstellung von Impfstoffen ist die Integrität der Produktionsumgebung der entscheidende Faktor für die Patientensicherheit. Durch die Integration von Mikrobiologie-Experten in die Betriebsabläufe vor Ort stellten wir sicher, dass jeder Prozess, von Sterilitätstests bis zur Qualifizierung der Anlagen, strikt den höchsten GMP-Standards entspricht. Um Kontaminationen zu vermeiden und die Sicherheit innovativer biopharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, erfordert die Produktionsumgebung eine kontinuierliche und strenge Kontrolle.
Was sind Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) bilden die strategische Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und globalen Gesundheitsbehörden. RA stellt sicher, dass Produkte, ob Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte, alle geltenden Gesetze, Vorschriften und Richtlinien einhalten. RA-Fachleute interpretieren und setzen komplexe regulatorische Anforderungen (z. B. von FDA, EMA, ICH oder nationalen Behörden) um, um Marktzulassungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Ihre Rolle erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus, von der präklinischen Entwicklung bis zur Marktüberwachung mit Fokus auf Sicherheit, Wirksamkeit und rechtliche Compliance. RA ist entscheidend, um sich im sich wandelnden regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, Compliance-Risiken zu minimieren und die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Therapien zu beschleunigen.
ALTEN unterstützt Ihre Teams bei regulatorischen Einreichungen, Kennzeichnungsaktivitäten und Lebenszyklusmanagement, von der frühen Entwicklung bis hin zu Änderungen nach der Zulassung. Wir sorgen für die Übereinstimmung mit den Erwartungen von EMA, FDA und lokalen Gesundheitsbehörden und helfen Ihnen, Zulassungszeitpläne einzuhalten und Compliance-Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu reduzieren.
Case study
Unser Kunde, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Consumer Health, benötigt eine nahtlose regulatorische Überwachung, um sein vielfältiges Portfolio an Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf internationalen Märkten zu verwalten. ALTEN bietet spezialisierte Unterstützung für das CMC-Team (Chemistry, Manufacturing, and Controls) des Kunden und stellt sicher, dass komplexe Produktvarianten, Jahresberichte und regulatorische Einreichungen präzise und regelkonform erstellt werden, um eine schnelle Produktverfügbarkeit zu ermöglichen. In einem hochkompetitiven Consumer-Health-Markt erfordert der Erfolg Agilität im Management von Produktlebenszyklen bei gleichzeitiger strikter Einhaltung der Anforderungen internationaler Gesundheitsbehörden. Lesen Sie mehr über die Herausforderungen!
Was sind Qualitätssysteme?
Aufbauend auf der Rolle der Quality Assurance (QA) stellt ein Qualitätssystem den umfassenden, strukturierten Rahmen dar, der alle QA-Aktivitäten sowie andere kritische Funktionen in einen einheitlichen, unternehmensweiten Ansatz zum Qualitätsmanagement integriert. Während sich QA auf die Vermeidung von Mängeln und die Gewährleistung von Prozesszuverlässigkeit konzentriert, bietet das Qualitätssystem die Infrastruktur, Prozesse und Werkzeuge, die erforderlich sind, um Qualität in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu erhalten, zu messen und zu verbessern.
ALTEN unterstützt Ihre Teams bei der Gestaltung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), die regulatorische Compliance mit operativer Effizienz verbinden. Wir helfen Ihnen, Ihre Qualitätsprozesse zu strukturieren und zu digitalisieren. Wir ermöglichen nachvollziehbare, automatisierte Arbeitsabläufe und fördern eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die mit den Standards von FDA, EMA, ICH und ISO im Einklang steht.
Case study
Unser Kunde, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Impfstoffe, treibt seine digitale Transformation voran, indem er sein Quality-Control-Labor aufrüstet, um die vollständige Compliance mit den Anforderungen an Datenintegrität zu gewährleisten. ALTEN bietet gezielte Unterstützung bei der Strukturierung der Nutzeranforderungen, der Verwaltung von Change-Control-Aktivitäten und der regelkonformen Implementierung neuer Geräte. Durch die enge Zusammenarbeit mit Labor- und Qualitätsteams trägt ALTEN dazu bei, die Compliance zu stärken, die Datenzuverlässigkeit zu verbessern und den Übergang zu einer digitalisierten Laborumgebung zu unterstützen.
Case Studies
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