Medizintechnik und Gesundheit

Moderne Medizin bereits heute nutzen

Geschäftliche Anfrage?

Teil unseres Teams werden?

Ob es um Investitionen für die schnelle Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen zur Bekämpfung globaler Pandemien oder die Entwicklung von Spitzentechnologien zur Verbesserung der Forschungsmöglichkeiten für die Bewältigung eines sich ständig wandelnden regulierten Umfelds geht – die Medizintechnik befindet sich in einem ständigen Wandel, passt sich an und ist innovativ.

Die Medizintechnik und Gesundheitsindustrie bestehen aus Unternehmen, die in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte, biomedizinische Technologien, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Mittel, Lebensmittelverarbeitung und anderen Bereichen tätig sind und sich der Entwicklung von Produkten und Lösungen zur Verbesserung des Lebens von Organismen widmen.

Obwohl die Medizintechnik zu den am stärksten regulierten Branchen der Welt gehört, bleibt sie eine der attraktivsten. Pharmaindustrie wächst stetig aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung, des Zugangs zu Medikamenten in Entwicklungsländern, der Alterung der Bevölkerung in Industrieländern und der Anforderungen, die globale Pandemien an die öffentliche Gesundheitssektor stellen.

Die Auswirkungen globaler Gesundheitskrisen

Wirtschaftliche Abschwünge sind zwar unvermeidlich, doch hat sich im gesamten Biowissenschaftssektor ein Paradigmenwechsel vollzogen, der durch die globale Pandemie vorangetrieben wurde: globale Zusammenarbeit in F&E, strategische Verlagerung der Produktentwicklung und -herstellung sowie spezifische reaktive regulatorische Erleichterungen für eine systematische und koordinierte Prävention.

Neu entwickelte Verfahren, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt wurden, werden nun in der F&E neuer Arzneimittel und therapeutischer Produkte durch effizientere klinische Versuche eingesetzt. Darüber hinaus hat die Branche erhebliches Interesse an zahlreichen innovativen Projekten geweckt und Investitionen getätigt, z. B. in neue digitalisierte Prozesse zur Verbesserung der Produktionsleistung und in intelligente Fabriken.

ALTEN: Förderung von Innovation in die Medizintechnik

Folglich werden die führenden Unternehmen der Biowissenschaften von morgen diejenigen sein, die sich den Veränderungen anpassen, die eine klare Vision haben, die bereit sind, neue Chancen zu ergreifen und sich den Herausforderungen zu stellen, die Zusammenarbeit über die traditionellen Akteure hinaus auszubauen und die besten verfügbaren Ressourcen und Partner auf dem Markt zu suchen.

Als führendes europäisches Beratungsunternehmen in der Medizintechnik begleitet ALTEN seine Kunden bei der Entwicklung und Herstellung von Life-Sciences-Produkten und konzentriert sich dabei auf zwei Hauptgeschäftsbereiche:

Outsourcing klinischer Forschung (CRO)
Biowissenschaftliche Produktionsbetriebe (LSMO)

ALTEN in der Medizintechnik

350 Mio. €

2022 Umsatz

+3.000

Consultants

Länder

300

Kunden

Fachgebiete im Bereich Biowissenschaften: Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Chemie, Kosmetik, Agrar- und Ernährungswirtschaft, Medizinprodukte.

Welche Markttrends gibt es in der Biowissenschaftsbranche?

Regulatorischer Druck

Die pharmazeutische und medizintechnische Industrie ist mit neuen und sich ändernden Vorschriften konfrontiert, denen sie nachkommen muss.

So wird es beispielsweise durch die 2018 eingeleitete Umsetzung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in den meisten der 28 EU-Mitgliedstaaten zwischen 2026 für maßgefertigte implantierbare Geräte der Klasse III und 2028 für alle anderen Geräte möglich sein, jede Arzneimittelpackung anhand einer eindeutigen Seriennummer zu verfolgen und zu identifizieren. Diese Nummer, die in Form eines QR-Codes auf der Verpackung des Arzneimittels aufgedruckt ist, wird in einer Datenbank der Europäischen Union registriert und vom Apotheker überprüft, bevor das Arzneimittel an den Patienten abgegeben wird, so dass jedes Fälschungsrisiko ausgeschlossen ist.

Herausforderungen:

Qualifizierung und Validierung betroffener Produktions- und Vertriebssysteme
Berücksichtigung regulatorischer Fragen im Zusammenhang mit neuen kombinierten Produkten
Vorhersage potenzieller zukünftiger Anforderungen wie Aggregation
Änderung und Aktualisierung bestehender Prozesse und Systeme, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten

E-Health

Alle Medizinischen Geräte sind potenziell vernetzbar und einige arbeiten bereits mit Programmen, die dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten nicht nur Diagnosemöglichkeiten und Entscheidungshilfen bieten, sondern auch ein automatisches Behandlungsmanagement ermöglichen. Zu den zahlreichen Anwendungsbereichen gehören beispielsweise die Telemedizin, Suchttherapien oder das Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen.

Mit einer Wachstumsrate von über 10 % pro Jahr wird der E-Health-Markt bis 2022 auf 400 Milliarden Dollar geschätzt.

Herausforderungen:

Entwicklung dieser eingebetteten Software unter Einhaltung der regulatorischen Standards des Zielmarktes
Nachweis der regulatorischen Konformität dieser Produkte, was aufgrund der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Status als Medizinprodukt (DM) und dem Vorhandensein einer Software komplex ist
Gewährleistung der Sicherheit personenbezogener Daten und des Vertrauens der Interessengruppen

Kombinierte Produkte

Unter einem kombinierten Produkt versteht man ein Gesundheitsprodukt, bei dem ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt kombiniert werden. Innovation und technologischer Fortschritt ermöglichen diese Art von Kooperationen immer häufiger und die Anwendungsbereiche sind sehr vielfältig. Eine mittlerweile alltägliche Assoziation ist die Kombination von Hüftprothesen und Antibiotika, die die bakterielle Adhäsion hemmen soll.

Für die Hersteller ist die Angelegenheit kompliziert, da diese „Grenzprodukte“ nur einen Status haben, nämlich Arzneimittel oder Medizinprodukt, und jeder Status sein eigenes spezifisches Regulierungssystem hat. In diesem Fall ist die Regulierungsstrategie das Wichtigste, und bereits in der Entwurfsphase.

Herausforderungen:

Beherrschung der normativen Beschränkungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln für die Entwicklung eines registrierbaren kombinierten Produkts
Validierung des Herstellungsprozesses für diese Kombinationsprodukte
Qualifizierung und Klassifizierung des kombinierten Produkts zur Bestimmung und Registrierung eines regulatorischen Status

Gesundheit für alle

Die Pharmaindustrie muss mehr zu wettbewerbsfähigen Kosten produzieren, um die von den Gesundheitssystemen geforderten Haushaltsanstrengungen, die zunehmende Konkurrenz durch Generika und die wachsende Nachfrage aus Schwellenländern zu bewältigen.

Im Jahr 2017 überschritt der globale Arzneimittelmarkt die Schwelle von 1.000 Milliarden Dollar Umsatz und stieg im Vergleich zu 2016 um 6 %, wobei der Marktanteil in den Vereinigten Staaten 49 % betrug.

Herausforderungen:

F&E-Investitionen teilen
Erneuerung der Produktionsmittel (z. B. Automatisierung)
Requalifizierung dieser modernisierten Produktionsstandorte
Entwicklung neuer, hochflexibler Produktionsmethoden für die individualisierten Behandlungsmethoden der Zukunft