CSV: Validierung digitaler Systeme im Bereich Medizintechnik

Der wachsende Einsatz digitaler Technologien in der pharmazeutischen Industrie macht die CSV (Computer System Validation) notwendig, welche die automatisierte Herstellung von Arzneimitteln kontrolliert und dadurch Fehler in der Herstellung minimiert. Die Validierung durch intelligente Programme liefert den dokumentierten Nachweis, dass eine Softwareanwendung oder ein Computersystem ununterbrochen kontrolliert und somit die vordefinierten GxP-Richtlinien (Good Practice) erfüllt.

Das in Belgien angesiedelte ALTEN-Kompetenzzentrum für CSV ist befugt, die Computersysteme seiner Life-Sciences-Kunden zu validieren. Es besteht aus Ingenieuren mit einer Doppelqualifikation in Biochemie und IT, die insbesondere in folgenden Bereichen eingesetzt wird:

• dematerialisierte Validierungsprotokolle
• Software zur Steuerung von Produktion oder Messprozessen

Um in diesem stark normierten und regulierten Umfeld auf dem neuesten Stand zu bleiben, setzt das ALTEN-Kompetenzzentrum verschiedene Schulungsprogramme ein.

Im Rahmen eines Labormigrationsprojekts für einen großen Pharmakonzern mobilisierte ALTEN beispielsweise erfolgreich ein Team von 10 Ingenieuren in Deutschland und Belgien, um 48 kritische Geräte in das IT-Netzwerk des Konzerns zu integrieren und zu validieren.